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编号:56241

《最新医疗器械产品生产经营认证许可与临床使用强制性监测标准及重特大不良反应事件监督处理实施手册》
作  者:樊占生
出 版 社:中国科学技术出版社
出版日期:2005年8月
规  格:全四卷+1CD
定  价:¥998.00
现  价:¥498.00元
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图书简介

最新医疗器械产品生产经营认证许可与临床使用强制性监测标准及重特大不良反应事件监督处理实施手册

图书目录


最新医疗器械产品生产经营认证许可与临床使用强制性监测标准及重特大不良反应事件监督处理实施手册
第一篇2005年医疗器械最新国家及行业标准www.no1book.cn
第一章化学分析标准方法
第二章仪器分析标准方法
第三章生物性能分析标准与方法
第四章一次性使用输液器国家及行业标准
第五章一次性使用无菌注射器国家及行业标准
第六章一次性使用无菌注射针国家及行业标准
第七章一次性使用麻醉穿刺包国家及行业标准
第八章医用脱脂棉国家及行业标准
第九章医用脱脂纱布国家及行业标准
第十章医用一次性防护服国家及行业标准
第十一章医用防护口罩国家及行业标准
第十二章一次性使用无菌医疗器械国家及行业标准
第一节一次性使用无菌注射器带针
第二节一次性使用输液器
第三节一次性使用血管造影导管
第四节一次性使用中心静脉导管
第五节一次性使用无菌导尿管
第六节一次性使用离心式血浆分离器
第七节一次性使用塑料血袋
第八节一次性使用无菌阴道扩张器
第九节一次性使用麻醉穿刺包及麻醉导管
第十节一次性使用无菌医疗器械的化学性能
第十一节一次性使用无菌医疗器械的生物性能
第十三章医用电子仪器和医用设备国家及行业标准
第一节心电图机
第二节监护仪
第三节心脏起搏器与除颤器
第四节脑电图仪、脑电地形图仪和脑血流图仪
第五节医用B型超声诊断仪
第六节医用诊断X射线设备
第七节医用CT机
第八节磁共振成像仪
第九节核医学诊断设备
第十节常见理疗机
第十一节常规医疗器械
第十二节医用光学仪器
第十四章医用材料国家及行业标准
第一节医用脱脂棉及其制品
第二节医用脱脂纱布
第三节医用橡皮膏
第四节医用骨科材料
第十五章临床检验分析仪器国家及行业标准
第一节血细胞分析仪
第二节血液凝固分析仪
第三节血液流变分析仪器
第四节尿液分析仪
第五节尿沉渣分析仪
第六节自动生化分析仪
第七节干式自动生化分析仪
第八节酶标分析仪
第九节化学发光免疫分析仪
第十节血培养检测系统
第十一节细菌鉴定和药敏分析系统
第十二节电解质分析仪
第十三节血气分析仪
第二篇医疗器械生产与使用管理
第一章现代医疗器械及其分类概述
第一节我国医疗器械发展概况
第二节国外医疗器械发展动态概述
第二章医疗器械生产与使用管理分类详述
第一节核磁共振与大型线诊断机
第二节超声波诊断设备
第三节电子计算机体层事扫描设备CT
第四节放射治疗设备
第五节放射性同位素检测仪器
第六节心血管系统诊断治疗仪器
第七节内镜系列检查设备
第八节医学检验仪器的进展
第九节病理检验仪器
第十节神经外科手术器械
第十一节普通外科器械、仪器
第十二节显微神经外科器械
第十三节几种特殊神经外科器械
第十四节妇产科检查设备
第十五节眼科检查器械
第十六节耳鼻咽喉科检查或器械和仪器
第十七节口腔科检查器械
第十八节神经系统检查仪器
第十九节麻醉器械
第二十节康复理疗器械
第二十一节电子计算机在医学领域的应用
第三篇医疗器械产品经营许可与监督
管理违法处罚最新国家标准贯彻落实
第一章医疗器械经营企业许可证管理办法
第二章医疗器械经营企业监督管理办法
第三章医疗器械检测机构资格认可办法试行
第四章医疗器械标准管理办法试行
第五章医疗器械流通监督管理办法
第六章翻新再用医疗器械监督管理规定
第七章医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
第一节医疗器械不良事件监测和再评价法规体系建设的必要性
第二节我国医疗器械不良事件监测和再评价相关的法规、规章
第三节相关法规、规章解读
第四节结束语
第八章《医疗器械经营企业许可证》申办须知
第九章关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
第四篇各类医疗器械生产验证与质量检验标准
第一章血压计
第一节概述
第二节水银柱式血压计
第三节气压表式血压计
第四节电子式血压计
第二章电动吸引器
第一节概述
第二节滑片式电动吸引器
第三节膜片式电动吸引器
第三章医用离心机
第一节概述
第二节普通离心机
第三节冷冻离心机
第四章超声雾化器
第一节概述
第二节晶体管超声雾化器结构与原理
第三节电子管超声雾化器结构与工作原理
第五章高频电刀
第一节概述
第二节火花间隙放电式高频大电刀
第三节晶体管式高频电刀
第六章心电图机
第一节心电图基础
第二节心电图机的基本结构和工作原理
第三节输入电路
第四节前置部分
第五节后置部分
第六节记录器、驱动放大器及阻尼、频响调节电路
第七节传动及调速、稳速部分
第八节“浮地”电路
第九节电源
第十节心电图机的标准和检测方法
第十一节心电图机的安装和使用
第十二节心电图常见伪差
第十三节心电图机的维修方法
第十四节心电图机的常见故障
第七章医用X射线机
第一节X射线机的基本工作原理
第二节X射线机系统结构分析与故障排除
第三节医用X射线电视系统
第四节X射线机的安装与维护
第八章B型超声波诊断装置
第一节概述
第二节B超的类型与结构及电路原理
第三节主要单元线路
第四节B超的维修方法
第五节B超故障分析与排除
第六节TV监视器检修
第七节B超机器的安装调试与日常维护
第八节英汉对照表
第九章自动洗片机
第一节自动洗片机类型结构及工作原理
第二节介绍布鲁泰克C45型自动洗片机结构及电原理
第三节故障分析与排除
第四节维修程序
第五节自动洗片机的安装与日常维护
第十章CT机
第一节CT机的发展
第二节CT机的基本结构.
第三节CT机成像原理.
第四节常用CT机基本结构和工作原理.
第五节常见故障分析与排除.
第六节CT机的维修方法
第七节CT机的安装与调试
第八节延长CT机X射线管使用寿命的方法
第五篇医疗器械产品应用审批与临床试验标准
第一章试验选择指南
第一节概述
第二节范围和目的
第三节术语与定义
第四节医疗器械和材料生物学评价总则
第五节医疗器械生物学评价分类
第六节试验
第七节生物学评价中要注意的问题
第八节试验方法的可靠性
第二章动物保护要求
第一节概述
第二节范围和目的
第三节定义
第四节动物实验的一般要求
第三章生物学试验参照样品的选择和定性指南
第四章样品制备和参照样品
第一节生物学试验的参照样品
第二节生物学试验的样品制备
第五章遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
第一节遗传毒性试验
第二节致癌性试验
第三节生殖毒性试验
第六章与血液相互作用试验选择
第一节概述
第二节定义与缩略词
第三节与血液接触的医疗器械分类
第四节试验原则
第五节常用的血液相容性评价试验方法及种类
第七章细胞毒性试验
第一节概述
第二节定义和基本概念
第三节试验原则
第四节我国常用的试验方法
第八章植入后局部反应试验
第一节概述
第二节范围
第三节植入试验方法通则
第四节常用试验方法
第九章刺激与致敏试验
第一节概述
第二节范围
第三节术语与定义
第四节总则与评价程序
第五节刺激与致敏试验通用要求
第六节刺激试验
第七节致敏试验
第八节其他刺激试验
第十章全身毒性试验
第一节概述
第二节全身毒性试验方法简介
第十一章降解产物与可溶出物的毒物动力学研究设计
第一节概述
第二节毒物动力学研究的一些基本概念
第三节医疗器械的降解产物和可溶出物的毒物动力学研究实验设计和实施
应注意的问题
第四节毒物动力学实验的实施
第十二章医疗器械加工和灭菌残留物允许限量的建立
第一节概述
第二节医疗器械化学残留物允许限量的建立
第十三章潜在降解产物的定性与定量总则
第一节概述
第二节降解研究设计原理与研究方案
第十四章聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
第一节概述
第二节聚合物降解产物的定性与定量
第十五章陶瓷降解产物的定性与定量分析
第一节概述
第二节陶瓷降解产物定性与定量分析
第十六章金属与合金降解产物的定性与定量
第一节概述
第二节范围
第三节定义
第四节试验方法
第十七章环氧乙烷灭菌残留量
第一节概述
第二节定义和基本概念
第三节基本原理
第四节EO残留量的测定
第五节产品放行
第十八章材料的化学定性
第一节概述
第二节材料的化学定性
第六篇医疗器械生产经营与广告审批工作程序
第一章第二、第三类医疗器械生产企业许可证办理程序
第一节新开办第二、第三类医疗器械生产企业审批
第二节变更《医疗器械生产企业许可证》
第三节换发《医疗器械生产企业许可证》
第四节补办《医疗器械生产企业许可证》
第二章第二、第三类医疗器械经营企业许可证办理程序
第一节新开办第二、第三类医疗器械经营企业审批
第二节换发《医疗器械经营企业许可证》
第三节变更《医疗器械经营企业许可证》
第四节补办《医疗器械经营企业许可证》
第三章第二类医疗器械产品注册办理程序
第一节第二类医疗器械产品首次注册
第二节第二类医疗器械产品重新注册
第三节《医疗器械注册证》的变更
第四节《医疗器械注册证》补办办理程序
第四章医疗器械广告审批办理程序
第五章第一类医疗器械注册工作操作规范
第六章申报材料须知
第一节申报《医疗器械生产企业许可证》材料须知
第二节申报《医疗器械经营企业许可证》材料须知
第三节申报《医疗器械注册证》材料须知
第四节医疗器械广告审批申报材料须知
第七篇近年来重特大医疗器械不良反应事件
调查处理违法查处与案例警示教育
第一章近年来重特大医疗器械不良反应事故与临床应用风险分析
第一节医疗器械风险分析
第二节医疗器械不良反应事件对功能和安全性提出的基本要求
第三节医疗器械电器安全性评价要求
第四节医疗器械生物学安全评价
第二章医疗器械安全质量保证体系
第一节概论
第二节医疗器械安全质量保证体系的基本内容
第三节医疗器械安全质量保证体系标准
第三章近年来重特大医疗器械不良反应事件案例警示教育
第一节国内重大不良反应事件
第二节国际篇
第二节医疗器械生产安全监管文件
第八篇医疗器械产品生产经营认证许可与
质量检验相关国家法规依据分类组编
第一章法律法规及规范性文件
医疗器械监督管理条例
医疗器械分类规则
医疗器械新产品审批规定试行
医疗器械生产企业质量体系考核办法暂行
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行
医疗器械标准管理办法试行
药品监督行政处罚程序规定
医疗器械临床试验规定
互联网药品信息服务管理办法
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械注册管理办法
中华人民共和国广告法
医疗器械广告审查标准
医疗器械广告审查办法
第二章医疗器械经营监管文件
关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知
关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
关于落实国药监械[2001]275号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知
关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复
关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函
关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函
关于对西门子公司两种型号CT机进行不良事件监测的通知
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知
关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知
关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知急件
关于加强对结核血清诊断试剂监督检查的通知
关于避孕套经营管理问题的批复
关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知
关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知
关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知
关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告
关于医疗机构购进许可经营范围医疗器械问题的批复
关于进一步加强对医疗机构一次性使用血液透析器等产品监督管理的督办函
关于对角膜接触镜产品开展集中专项检查的通知
关于整顿规范医疗机构重复使用血透器的通知
关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复
关于印发《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的通知
关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复
第三章医疗器械产品注册管理文件
关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知
关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知
关于发布《医疗器械———风险分析———第一部分:风险分析的应用》等六项行业标准的通知
关于发布《高频电灼治疗仪》等3项行业标准的通知
关于发布《无菌医疗器具生产管理规范》医药行业标准的通知
关于发布《一次性使用麻醉穿刺包》等5项行业标准的通知
关于对一次性使用静脉营养输液袋产品分类等问题的复函
关于转发中华人民共和国国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知
关于发布《齿科藻酸盐印模材料》等项行业标准的通知
关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
关于含中药材原粉产品属性问题如何界定的函
关于骨源性碱性磷酸酶有关问题的复函
印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见》的通知
关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知
关于回复对“关于软化水试剂管理归类的请示”的函
对药磁保健枕类产品是否作为药品注册管理问题的复函
关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知
关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知
关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知
关于发布《可吸收性外科缝线》等2项行业标准的通知
关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复
关于对含药医疗器械界定问题的复函
对减压袜、按摩鞋产品注册问题的复函
关于发布《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准的通知
关于转发国家标准公告有关《一次性使用静脉输液针》国家标准的通知
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知
关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知
关于印发《医疗器械注册补充规定一》的通知
关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
关于器官保存液有关问题的复函
关于发布《口腔x射线机》等19项行业标准的通知
关于发布《医疗器械注册产品标准编写规范》的通知
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定试行》的通知
关于发布yy03302001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知
关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知》等3项国家标准第1号修改单的函
关于印发《医疗器械注册补充规定二》的通知
关于转发国家标准公告有关《医用成像部门的评价及例行试验第—部分:
硬拷贝照相机稳定性试验》等2项国家标准的通知
关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知
关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知
关于修改医疗器械注册证编号的通知
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知
关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用
试验选择》等12项国家标准的通知
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
关于印发橡胶避孕套注册与上市清理情况的通知
关于发布yy11162002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知
关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知
关于转发国家标准公告有关《专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输注器》等8项国家标准的通知
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知
关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
关于发布《腹膜透析管》等11项医疗器械行业标准的通知
关于规范医疗器械注册检验的通知
关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知
关于发布牙科病人椅等9项医疗器械行业标准的通知
关于发布医疗器械行业标准yy10362004《压陷式眼压计》勘误单的通知
关于发布yy03362002《一次性使用无菌阴道扩张器》医疗器械行业标准第
号修改单的函
对山东省食品药品监督管理局有关医疗器械产品临床试验请示的复函
关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
关于发布《牙科学弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知
关于解决血袋执行新标准后企业无法及时重新注册造成相关问题的通知
关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范规范试行》的通知
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范试行》的通告
第四章医疗器械广告审批监管文件
关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知
关于变更医疗器械广告受理单位以及做好医疗器械广告备案工作的通知
关于在药品医疗器械广告中不得擅自使用奥林匹克标志的通知
关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知
第五章其他文件
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
对江苏省关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示的答复
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事
案件具体应用法律若干问题的解释》的通知
最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体
应用法律若干问题的解释
关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器
械产品的公告
关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知
关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法试行》的通知
关于明确湖南省医疗器械与药用包装材料容器检测所检测范围等问题的批复

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关
问题的紧急请示》的复函
对辽宁省食品药品监督管理局关于确认“便携式全自动一次性微量输液泵”
进口《医疗器械注册证》和包装标识的请示的复函
关于同意湖南省医疗器械与药用包装材料容器检测所增加检测项目的批复

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